|
|
|
|
Предлагаемые услуги по регистрации/перерегистрации лекарственных продуктов
1. Фармацевтическая разработка:
- Исследования на совместимость и структурные исследования активных и помощных веществ - DSC/TGA/IR/UV/NMR/MS;
- Сравнительные in vitro исследования генерических и оригинальных лекарственных продуктов - профили растворения и профили сродных веществ.
2. Аналитическая разработка:
- Разработка, валидирование и межлабораторный трансфер аналитических методов;
- Исследования на стабильность (долгосрочные, ускоренные и стресс).
3. Консультационные услуги и техническое обеспечение в хроматографии
- HPLC, HPLC – MS, HPLC - MS/MS;
- GC and GC/MS;
4. Обеспечение качества:
- Изготовление аналитических процедур, докладов и SOP’s;
- GMP консультации и протоколы валидирования.
5. Регистрация лекарственных продуктов и медицинских изделий:
- Полный просмотр и оценка регистрационного досье;
- Изготовление и актуализирование химико-фармацевтической части документации для регистрации (CTD);
- Изготвление экспертных докладов;
- Регуляторная деятельность – процедуры, консультации и содействие.
|
|
|
|