|
|
|
|
Предлагани услуги по регистрация/пререгистрация на лекарствени продукти
1. Фармацевтично разработване:
- Изследвания за съвместимост и структурни изследвания на активни и помощни вещества - DSC/TGA/IR/UV/NMR/MS;
- Сравнителни in-vitro изследвания на генерични и оригинални лекарствени продукти - профили на разтваряне и профили на сродни вещества.
2. Аналитично разработване:
- Разработване, валидиране и междулабораторен трансфер на аналитични методи;
- Изследвания за стабилност (дългосрочни, ускорени и стрес).
3. Консултантски услуги и техническо осигуряване в хроматографията
- HPLC, HPLC – MS, HPLC - MS/MS;
- GC and GC/MS;
4. Осигуряване на качеството:
- Изготвяне на аналитични процедури, доклади и SOP’s;
- GMP консултации и протоколи от валидиране.
5. Регистрация на лекарствени продукти и медицински изделия:
- Цялостен преглед и оценка на регистрационното досие;
- Изготвяне и актуализиране на химикофармацевтичната част от документацията за регистрация (CTD);
- Изготвяне на експертни доклади;
- Регулаторна дейност – процедури, консултации и съдействие.
|
|
|
|