Бизнес Инвестиционен Проект:
Цел: Създаване на Фрмацевтичен център за външни услуги
Основни области на приложение:
1. Фармацевтично разработване:
- Формулиране/преформулиране на готови лекарствени форми;
- Изледвания за съвместимост (DSC/TGA/IR/UV/NMR/MS);
- Ефикасност на консерванти;
- Сравнителни in-vitro изпитвания на генерични и референтни лекарствени продукти – профили за степен на разтваряне и профили на сродни вещества.
2. Качествен контрол:
- Анализи на лекарствени вещества и готови лекарствени форми;
- Сертифициране на партиди;
- Разработване, валидиране и междулабораторен трансфер на аналитични методи;
- Изпитвания за стабилност (дългосрочни, ускорени и стрес);
- Микробиологични изпитвания.
3. Консултантски услуги в хроматографията
- HPLC, HPLC – MS, HPLC - MS/MS;
- GC and GC/MS;
- Експресни консултации и техническо осигуряване за вашите хроматографси нужди.
4. Осигуряване на качеството:
- Аналитични процедури, доклади и SOP’s;
- GMP консултации и документация за валидиране.
5. Регулаторни/регистрационни дейности:
- Пълен преглед и оценка на регистрационната документация/файлове;
- Изследване на пазара и препоръки;
- Изготвяне/Актуализиране на регистрационна документация/файлове (CTD);
- Експертни доклади;
- Регулаторна услуги – процедури, консултации и подпомагане.
- Основни ресурси:
1. Основно лабораторно оборудване (химично, фармацевтично и микробиологично);
2. Инструментално аналитично оборудване;
3. Камери за стабилност;
4. РС конфигурации и технически бази данни.
|